引言：

　　消费者对医品包装的最基本要求就是要绝对安全!

   高阻隔材料因具备优异的阻氧性、阻湿性、密封性，可防尘、防污、防潮、防静电，能有效避免气体、光照和其他介质对内部成分的破坏，故而可延长保质期，而广泛应用于医药品包装中。

   对高阻隔药品包材，如何判定其阻透性能(即它对氧气的阻隔能力如何，氧气因独具活跃的化学特性是影响物质腐变的最主要因素)，需要用专业的检测仪器进行专业测试判定。

   所以对包材阻氧的检测是医药品包装的一项核心检测项目。

   因该检测技术难度较大，精试精度要求较高，测试范围要宽，既要模拟包装物的自然储放环境又能进行结果校对。下面我们将着重讲解药品包材的阻氧检测技术。

1  高阻隔医药包材的阻氧检测——压差法与电量分析传感器法的对比说明

    目前，业内氧透的测试研究从测试原理上来分，主要有压差法和电量分析传感器法两大类。

   压差法的测定原理是用试验膜隔成2个独立的空间，将其中一侧(高压室)充人测定用气体，而另一侧(低压室)抽真空，这样在试样两侧就产生了一定的压差，高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室，通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出气体的渗透率。

   但是，在实际测试过程中，由于材料的两侧存在着压差，这会破坏某些较为脆弱的材料的结构，产生小的裂纹、针孔等缺陷；还会使材料产生形变，厚度变薄，透气面积增大，从而影响实验结果。

    而且包装容器的内外压力大多数是相同的，不能模拟实际使用情况。大量的事实证明，压差法与电量分析法相比，检测结果偏大，在低透过率时，尤为明显。同时，有证据表明，用压差法测量氧气透过率时，压差的大小会明显影响检验结果。

   电量分析传感器应可以控制不同的湿度、温度及不同氧含量的气体，能更有效地模拟包装实际的使用条件，测试过程中试样两侧压力相同，有利于减少试验过程中的泄漏和对试样的破坏。电量分析型氧气透过率测试仪能准确测定透过气体中氧气的成分，因而测试结果更准确、可靠。

   另外，还可采用标准校对(见表1)。

   通过以上对比，相信我们应该选用电量分析传感器法。此法测试精度高，测试范围宽(氧气：0．008，-432000cc／m2／d9y／0．0005—28000cc／lOOin2/day;水汽002一1000g／m2／daV／0．0002—64.5g/lOOin2／day)，还可模拟包装物储存的各类自然环境进行测试，可进行结果校对，而且测试时间相对较短。

2  电量分析传感器法的阻氧检测步骤(见幻灯片讲解)

3  医药品的安全包装

    如何确保医药品的包装绝对安全?除要求我们严控生产过程，严格按各工艺条件组织生产外，还要谨慎选择包装材料，要求包材供应商提供专业的检测报告，除涉及的卫生指标、拉伸性能、热封性能、摩擦性能、透明度等常规项目必须全面达标外，还应特别针对透氧、氧湿做专业的检测研究。而且我们建议药品企业应亲自对材料进行模拟恶劣环境以及各种条件下的测试，充分做好事前的检测准备功课，防患于未然，从而有效保证药品包装的安全。

４.测试方法介绍

４.１真空渡铝产品气体透过率测试方法

　　时下，阻隔性包装材料被广泛地应用在食品、医药等领域。在阻隔包装中经常事业到的有铝箔符合材料和真空渡铝材料。真空渡铝材料替代铝箔符合材料不仅降低了生产成本，也减少了铝材消耗量，因此，这种低成本和环保性的材料得到了生产厂家和使用厂家的一致认可。

   真空镀铝材料大体可分为两类：真空镀铝纸和真空镀铝薄膜。真空镀铝薄膜主要有：VMPET聚酯镀铝薄膜、VMCPP流延聚丙烯镀铝薄膜、VMBOPP双向拉伸聚丙烯镀铝薄膜、VMCPE聚乙烯镀铝薄膜和VMPVC聚氯乙烯镀铝薄膜。这些材料均是以高分子膜作为基材，在其表面镀铝而形成的。真空镀铝材料的共同特点是：镀铝层面耐磨性差，因而容易产生划痕，致密表层被破坏。

   作为阻隔性材料的真空镀铝纸和膜，通常以氧气透过率和水蒸气透过率两项指标来考核其阻隔性能，可分别使用两种不同的测试方法进行实验。

4．2  水蒸气透过率检测方法：杯式法、MOOON透湿测试仪

   依据GB／T 1037—1988标准，采用杯式法称重原理测试真空镀铝膜的水蒸气透过率。在制备试样的过程中，封杯是一项重要的步骤，在此步骤中，试样与金属密封圈相接触的部分不可避免地会受到一定的摩擦和划伤，同时高温液体蜡也会影响阻隔层，试样的水蒸气透过量会受到一定的影响。另外，在实验过程中还要考虑水蒸气透过的方向。因为真空镀铝层面总是裸露在真空镀铝膜的一个侧面，当水蒸气从镀铝层面向基材层面透过时，镀铝层面裸露在高湿环境中，靠吸附形成的镀铝层就会产生针孔，从而增大水蒸气的透过量，影响材料的使用价值。

   依据ASTM F 1—249—200l标准，使用MOCON透湿测试仪进行水蒸气透过率实验。试样通过上、下两腔夹紧固定，固定装置不会对试样产生过多的摩擦。实验腔的下腔装有蒸馏水或盐溶液，形成了各种湿度环境，所以此方法也要注意水蒸气透过的方向。

   根据实验进行总结：对镀铝层裸露在表面的真空镀铝复合膜进行水蒸气透过率测试实验时，镀铝层面应尽可能朝向低湿环境一侧，特别是在相对湿度100％的环境中更要如此，以减少水蒸气对镀铝层致密性的影响；在实验方法上，依据ASTM F1249—2001—标准，使用MOCON透湿测试仪可以较好地避免实验操作对实验数据的影响，获得试样原始状态下的测试结果。

4．3  氧气透过率检测方法：压差法、等压法

   依据GB／T 1038—2000标准，采用压差法原理测试真空镀铝膜或纸的氧气透过率。实验步骤如下：密封、固定试样一对实验腔抽真空一上腔充氧气一对下腔继续抽真空一停止抽真空开始测试。真空镀铝材料的耐磨性差，而这种方法在固定试样时，实验腔的上下腔是靠夹具施加压力来锁紧的，密封圈处会对试样产生很大的摩擦力，从而使材料的耐磨性变差。另外，真空镀铝膜的镀铝层通常依靠静电吸附在基材上，实验进行中镀铝层朝向下腔时，抽真空的步骤中会使镀铝层受到一定影响，降低阻氧性能。而真空镀铝纸质地硬且脆，相对于膜材刚性较大，采用压差法实验存在着密封性不好，密封、固定时易损伤镀铝层的缺陷。

   因此，测试真空镀铝材料的氧气透过率时，建议采用等压法测定。依据ASTM D 3985—2002标准，使用MOCON透氧测试仪。一方面，在密封、固定试样的步骤上，MOCON透氧测试仪的密封措施较好，固定装置能够避免反复摩擦；另一方面，该方法不存在抽真空步骤，因此不必担心镀铝层的质量受到影响，可以从材料的两侧考察氧气透过率。

信息来源：第十届全国包装工程学术会议