随着新型医用包装材料不断进入医疗领域，逐渐替代传统的棉布包装材料，在提高工作效率的同时也增加了阻菌效果且改变了无菌物品储存期限。医疗器械产品事关医疗安全，包装材料的检测和安全性评价非常重要，我们对纸塑管带包装、棉布结合纸塑管带包装等包装材料的特点、阻菌效能、储存期限等进行研究分析，为不同器械的不同需求选择合理的包装材料提供科学依据。现报告如下。

　　1材料与方法1.1材料传统包装材料纯棉布，经纬密度为60x60/cm2，将棉布缝制成60cmx60cm双层包布，用前高温去浆洗涤；采用上海恩帕克纸塑管带。试验包为模拟临床常用的诊疗包，在弯盘内放置试验用器械（剪刀、血管钳、镊、穿刺针等）；将试验包分为纸塑管带包装组（用纸塑管带进行密封包装）和棉布结合纸塑管带包装组（用棉布包装后封上化学灭菌指示胶带，胶带按常规注明六项标示，有胶带的一面朝透明面，这样包内容即便使用棉布包裹也一目了然，再用纸塑管带密封包装）。将包装好的模拟诊疗包装进脉动真空压力蒸汽灭菌器按常规进行灭菌和干燥，并按常规检测灭菌合格后备用。

　　1.2方法本试验采用单盲法控制偏倚，即包装与检验不同人，试验包外编号，检验员按编号报检验结果。检测方法：①闭合性能检测。②灭菌后形态检测，可以鉴定包装物高温、高湿后的变化°3.③灭菌因子穿透性能鉴定，集中包内放化学指示卡和嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂，按无菌包打法，两层棉布分成两次包成，纸塑管带规范密封，两种包装方法各包装50个包，装入脉动真空压力蒸汽灭菌器内进行灭菌，做灭菌效果监测及灭菌因子穿透性能鉴定。④做微生物屏障试验，检测包装材料湿性条件下微生物屏障性能。试验微生物：1.5107cfu/ml金黄色葡萄球菌、血琼脂培养基、已灭菌的5cmx5cm各规格待测样片各5片。在生物安全柜中进行操作。⑤无菌有效期鉴定，采用自然留样法。按年气候分成2个阶段，夏秋季4~10月和冬春季11~3月，每个试验段储存480个试验集中包，纸塑管带包装的240个，棉布结合纸塑管带包装的240个，将试验包放置于供应室无菌物品存放区内，柜门每天按日常发放自然开启数次或数十余次不等，平时关闭。包内辅料、针头采用直接投入培养管，包内器械用无菌棉签拭沾采样培养液涂抹采样，从第15天开始采样检测，以后每隔5d进行检测1次，每次检测5个包，直至试验包有菌生长为止。

　　2结果2.1不同包装材料灭菌后形态、闭合性试验结果比较见表1.表1不同包装材料灭菌后形态、闭合性试验结果比较种类试验包数U）灭菌后形态变化闭合完好性棉布结合纸塑管带皱缩不明显（+）纸塑包装袋皱缩不明显（+）2.2不同包装材料灭菌后灭菌效果比较见表2. 2.3不同包装材料微生物屏障试验结果比较见表3.表2不同包装材料灭菌后灭菌效果比较种类试验包数M化学指示卡变色生物芽孢监测棉布结合纸塑管带纸塑包装袋表3不同包装材料微生物屏障试验结果比较种类试验皿数阳性皿数棉布结合纸塑管带纸塑包装袋注：与纸塑包装袋比较，P<0.05 2.4不同包装材料灭菌保存期比较纸塑管带包装保存期190山双层棉布加纸塑管带包装保存期220d，前后比较差异无统计学意义（P 3讨论无菌屏障系统是*终灭菌医疗器械安全的基本保证，灭菌医疗器械包装的目标是能进行灭菌，保护无菌水平，使用前提供无菌保障，并能使无菌操作规范进行。无菌包装材料必须有较强的阻菌力、防水性、干燥、清洁，具有保护器械的功能，避免在移动、储存中器械受到损坏、腐蚀，避免环境温、湿度对无菌物品质量产生的影响0.医疗器械的个体特性、预期的灭菌方法、保存期限、运输都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。本试验发现，无论纸塑管带包装或是棉布结合纸塑管带包装，压力蒸汽灭菌后无菌储存有效期都远远长于规范规定的期限H.规范规定双层棉有效期7~14d，纸塑管带180d，而对于双层棉布加纸塑管带包装尚无定论，本试验证明棉布结合纸塑管带包装压力蒸汽灭菌后无菌储存有效期不低于纸塑管带包装。无菌物品储存有效期受包装材料、封口的严密性、灭菌条件、存储环境等因素影响。

　　目前国内多数医院对重复使用的医疗器材灭菌包装仍采用双层全棉布包装，棉布具有良好的柔软性，穿透力、抗张力强，比较经济H.但双层棉布包装的无菌包储存时间较短，阻菌效果易受清洗次数、潮湿与环境的影响。新行业标准明确规定在环境温度、湿度达到WS310 1时，纺织品材料包装的无菌物品有效期为14d，未达到环境标准时有效期为7d.纸塑包装材料为多层塑料膜组成的透明塑料薄膜和>60g/m2的纸热密封成，可*大限度地阻隔细菌侵入，灭菌物品出炉时水分已被炉内余热蒸干，不会造成细菌通过湿包的毛细作用由包的表面进入里层而污染包内容物，纸塑袋的封存作用又阻止了外界灰尘及水分的进入，新行业标准明确其包装无菌物品有效期6个月。纸塑包装材料的阻菌效果受多种因素影响：①褶皱和封口裂开：纸塑袋封口的密封性是影响其阻菌效果的重要因素，经压力蒸汽灭菌的纸塑包装在存放过程中塑封层有3.0%~11.5%出现裂开现象。②被锐器刺破：纸塑袋的纸层极易破裂和受潮，尤其容易受到锐器的损伤刺（划）破。③潮湿：在压力蒸汽灭菌时由于将待灭菌的纸塑包装袋与其他器械包混放，使其纸面受压，或纸面紧贴锅壁或塑面与塑面相邻，影响蒸汽的交换，水分滞留在塑面上，导致湿包。

　　棉布结合纸塑管带包装是这次试验的一项重要研究，双层棉布外加纸塑包装克服了棉布对环境要求高、有效期短、阻菌效果差的缺点，还克服了纸塑管带容易受到锐器的损伤刺（划）破的缺点；它集合了棉布和纸塑管带的优点，是棉布和纸塑管带两种包装材料的优化组合，既具有棉布良好的柔软性、穿透力、强抗张力，又具有纸塑管带的可密封性、阻菌效果好、有效期长。关键技术在于：①防刺破：对重金属器械、锐利器械或不易固定的器械采取先用双层棉布包后封上化学灭菌指示胶带再行纸塑包装（胶带按常规注明六项标示，有胶带的一面朝透明面，这样包内容即便使用棉布包裹也一目了然），可防止刺破包装袋。

　　②规范封口操作：调整塑封速度至中速，以温度控制在180~220C，避免重复热合。封口时先除去包内空气，以减少包内张力，做到塑封处无折、无空泡、不易撕开为合格封口。③正确使用和保存：灭菌后物品须放在阴凉通风、温湿度适宜的环境中，摆放时塑面对纸面，不可过于拥挤。封好的纸塑包装物品应轻拿轻放，尤其对较重的器械包或大包，切忌粗暴动作，应用双手托起，轻拿轻放，以防包装袋破损。