近年来我国医药软包装有了较快的发展，其中用于片剂、胶囊的铝箔印刷泡罩包装保护药品片剂的性能好，生产速度快，贮存空间小，重量轻，运输方便，因此应用越来越普遍。预计在今后一段时期内泡罩材料将占药品片剂包装的60％－70％。作为生产铝塑包装的企业则千方百计地增加产量或进行技术改造，增加花色品种，从而满足市场对日益增长的铝塑包装的需求。包装企业在新上设备的同时，其生产厂房及设备配套设施应符合国家医药监督局颁发的《直接接触药品的包装材料容器生产质量管理规范》，即药品包装材料的“GMP”的要求。本文围绕药品包装企业如何按照要求对新建扩建厂房或新设备进行整体改造与布局，如何选购药用铝箔印刷设备这两个问题，结合笔者的工作实践，与同行一起讨论，旨在抛砖引玉，把工作做得更好。

    1．药品包装铝箔印刷厂房及设施要求。

    1．1对厂房的设计要求。厂房大小结构布局应合理，生产区与生活区分开，对生产区有洁净度的要求，温度和相对湿度应与铝箔印刷工艺要求相适应，应具备符合卫生要求的厕所及洗手、更衣、消毒设施。厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入的措施，房间的内墙壁、顶棚表面应光滑平整、不起灰、耐腐蚀、耐冲击，易清洗，减少凹凸面，墙与地面相接处宜做成半径大于50mm的圆角。
  
    1. 2铝箔印刷涂布操作室的空气净化设施设计。直接接触药品的包装材料的室内净化标准是：洁净度为10万级，洁净室内换气次数为每小时15次，并保证一定的新鲜空气量，其数值应取风量的最大值，一般10万级垂直非单向流洁净室总量的10％－30％，单向流洁净室送风量的 2％－4％，补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量，保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于4Omm3。因此根据净化标准要求室内气流流型系统的基本设计包括3部分内容：第一，要设计合适的气流流型；第二，要确定送风回风口的形式、尺寸及其布局；第三、要计算送 风射流参数。设计时所遵循的原则为：①尽量防止尘粒的二次飞扬，以减少尘粒对工艺过程的污染机会；②尽量减少涡流，以避免将洁净区以外尘粒带入洁净区；③洁净区气流速度应满足空气净度和人体健康的要求，并使气流流向单一。室内送洁净风时的方式一般是选择带扩散板的高效过滤器从室内顶部置回风，而送风为单侧下部布置送风口。

    1．3铝箔印刷操作室内的正压控制。操作洁净室外空气的渗入是污染洁净室的途径之一。为防止周围空气的渗入，洁净室内必须保持一定的正压，而洁净室内正压的实现是通过使室内的送风量大于回风量和排风量立和来达到的。正压值大虽然有利于防止洁净室外的空气渗入，但同时会因所需室外新风量的增大，而缩短高效过滤器的使用寿命，并且还会使房间门开启困难。因此正压值不宜过大，一般室内应保持10Pa－20Pa的正压值。

    1．4房间内人流、物流及设备的布局。房间内的物流（原材料、半成品或成品的走向）、人流（操作人员的出入）不能混杂，要各行其道，避免产生交叉污染。车间内应设置男女更衣室、缓冲间、原材料室、半成品存放室、成品存放室、产品检验室等。铝箔印刷设备及配套的机械应使物流按一定方向运行，防止操作时差错。设备与附属机械要留有充分的场地、半成品应有定置管理牌。

    1．5防止铝箔材料交叉污染的设计原则。交叉污染源常来自操作过程的有害气体、微生物或工作人员的衣物等。交叉污染的严重程度，视污染种类而异，在设计时应把交叉污染源降低到最低限度。防止交叉污染的设计原则有：①产品应在隔离区域内生产或包装；②在有效隔离区域内避免同时生产不同的产品；③洁净室内的设备应注意清洗，除去污染源，同时搬运原料应在密闭环境中进行；④要注意未经净化处理的空气的再循环或排出气体不应再侵入洁净室内。

    1．6编制工艺设施施工设计文件。 根据以上铝箔印刷工艺设备设施设计思路，编制有关设施施工作业图。一般包括：①铝箔印刷涂布工艺流程平面布局施工图设计；②设备安装基础施工图设计及平面位置安装图；③设备配管（动力介质管路）走向设计图；④净化设施送回风平面布置图设计；⑤净化设施送、回、排风通道系统轴测图设计；⑥总体设计施工说明；⑦动力介质（电、水压缩空气）站位置设计图及室外配管设计图等。

    2.药用铝箔印刷涂布设备性能、结构、配置选择

    2.1性能参数要求。①药用铝箔印刷宽度。一般来说，幅面越宽，生产效率越高，但投资相对也大。目前宽度有600mm、700mm、800mm不等。选取印刷机宽度的依据是药品泡罩包装机所要求的铝箔包装宽度，再留有一定的余量以便分切。②印刷涂布机的印刷速度，它是衡量印刷机档次的主要参数。一般国产机的印刷速度，简易低档的为20m／min－35m／min，中档印刷机速度为50m／min－ 70m／min，高档的可达80m／min－100m／min以上。印刷机速度及宽度、色彩、参数确定后，其设备投资相应地确定了。③印刷色数：印刷机有单色、双色、多色（3色以上）。近年来以3色~4色为多。④印刷套准精度：这一指标也是衡量印刷机档次的主要参数，如有的设备不配备套准系统，其印刷精度在+/- 0．5mm左右。配置自动套准精度系统的国产机印刷精度可达+/- 0．2mm~+/- 0．25mm。⑤印刷机选择的参数还有：放料和收料卷的最大直径，印刷版辊的直径，采用加热形式及电机整机功率，所消耗的冷水量，压缩空气量，机器的外部形状尺寸，设备的总重量均应考虑周全。

    2.2设备配置要求。不同档次的铝箔印刷机其配置不同，低档次单色印刷机的配置为：①放卷工位→印刷工位→干燥→涂保护剂工位→烘干→收卷工位。②放卷工位→涂粘合剂工位→烘干→收卷工位→分切。由于烘道是单层故需二次加工方能完成整个加工过程，故成品率低。另一种配置为放卷工位→印刷工位（3 色~4色）干燥→涂保护剂→烘干→涂粘合剂工位→烘干→收卷工位→进行分工。由于采用双层烘道则一次加工完成，故生产效率高。

    2.3设备结构的配置要求。①张力控制系统：该系统是药用铝箔印刷涂布设备的核心。一般设备中放卷工位采用放卷牵引磁粉制动器，收卷工位铝箔收卷采用磁粉离合器。张力的检测是通过安装在导向辊上的张力传感器来实现的。②自动纠编系统：对于铝箔在运行中的纠偏是采用光电扫描头跟踪纠偏，扫描头可根据不同位置进行手动调节。通常对于透明材料采用气动扫描头跟踪纠偏。③印刷、涂布、工位的传动系统：为提高整机的运转精度，在印刷、涂布、收卷工位采用变频电机，齿轮箱采用斜齿轮传动。当机器在提高转速的过程中，设备将以预先设定的最佳速率将速度升高到所需要值，保证了多套准确度。④自动套准系统：对于印刷速度超过50m／min的铝箔多色印刷设备，须配置自动套准系统。其原理为所有后续色组都依据前一色的规线为基准进行跟踪套准。

    2.4辅助设备的配置。①空气压缩机：在铝箔印刷及涂布过程中均以压缩空气作为工作介质，供给气动元件所需的气体压力。选用的压缩机一般为往复活塞式。选配时应注意空压机的安装容量应保证在最大一台空压机检修时，其余空压机的总容量不小于设计消耗量。压缩气体的设计消耗量可按实际所提供设备理论平均用气量为基础进行计算，其公式为Q=ΦΚ（I+Ψ）ΣQ立方米／分。式中：Q是压缩空气设计消耗量；Φ是海拔修正系数，Ψ是管道设备漏损系数；ΣQ是同一压缩空气供应系统中设备理论平均气量的总和立方米／分。K是最大用气量与平均用气量的比值。②制冷设备及冷却水消耗量：由于铝箔印刷收卷筒内通有冷却水以快速冷却经烘道高温干燥的铝箔，因此需配备制冷设备供给冷却水。另外，对印刷温度与湿度要求严格。厂房内同时配置送冷风，也使用冷却水。

    目前选用冷设备的制冷方式有氨压缩制冷、蒸气喷射制冷、溴化锂吸收式制冷。3种制冷方式各有优缺点，根据不同情况合理选择配置。制冷设备的设计：冷水荷选择可根据设备所提供的各台对低温冷却水消耗、温升及补充水温的要求用公式计算： Q＝AC（ΣG1×Δt1＋ΣG2×ΔΔt2）千卡／小时。式中：Q为设计冷水负荷，A为冷损失系数；C为水的比热1000千卡／吨℃ΣG1为同类设备同时使用的低温冷却水总循环水量吨／时；ΣG2为总补充水量，即不能回收的低温水耗量与循环水补充水量之和（吨／时）；Δt1为低温冷却水循环过程的温升（℃）；Δt2为补充水与低温冷却水的温差（℃）。