非处方药(O ve r th e coun te r d ru g)简称OTC,即可在药房随意购到的药物,在国外已有多年的历史,在我国真正是"犹抱琵琶半遮面,千呼万唤始出来"。1999年底,国家药品监督管理局发出了非处方药药品的申报通知,同时也公布了非处方药药品标签及包装的指导原则。目前许多企业正在进行甲类非处方药药品的申报工作,本人在整理工作中将OTC药品的标签及包装要求同原标签及包装管理办法作了细致的比较,发现OTC药品标签及包装在内容和格式上要求更严格、更科学,整体印象更简明、易懂,也更易于消费者选用。 在内容方面,OTC药品的标签除原有内容(药品名称、商标、规格、批准文号、批号、有效期以及尽可能多的内容)外,还必须加上"OTC"专用标识,同时要用加重字体标示"请按药品使用说明书服用"字样。 OTC药品包装要求更高,除原有内容(药品名称、规格、商标、批准文号、批号、有效期、适应症、用法与用量、贮藏等)外,还必须包括药物组成、生产企业地址、电话、邮编和专用标识,并尽可能包括药品使用说明书规定的其它内容,同时还要用加重字体标示"注意事项、不良反应等详见说明书"字样。 在格式方面,OTC药品的标签与包装有几个特殊之处。一是专用标识必须按比例缩小使用,必须印在有中文药品名称的一面的右上角;二是专用标识分甲类(红色)和乙类(绿色)两种,大包装可以单色印刷,但须在标识下标示"甲类"或"乙类"字样。标签及其他包装要按包标要求印刷。三是通用名称必须与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名称的1/2。 如江苏扬州制药厂的"联环"属于甲类非处方药药品,其小包装严格按OTC药品包装要求制作,这样的包装使消费者在选用时更方便,在使用时更放心,而这正是OTC药品包装的最根本的目的。(周凤章)