【中国包装网讯】本指南适用于直接接触药品的包装材料和容器审批的申请和办理。
二、项目信息
（一）项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
（二）审批类别：行政许可
（三）项目编码：30004
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人条件：境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商。
八、申请材料
（一）进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批
1.申请材料目录
⑴进口药品包装材料和容器注册证申请表：
⑵生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；
⑶申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
⑷申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；
⑸国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
⑹洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；
⑺申报产品的配方；
⑻申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
⑼申报产品的质量标准；
⑽与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
⑾申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
⑵申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷报送2套完整申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
⑸《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
3.申报资料的具体要求：
⑴《药包材注册申请表》：按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字、盖章（如有）。
⑵证明性文件：
1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文
申请人应当提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本
3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
⑶申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
⑷检验报告：
1）所提供国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书应为原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
⑸质量标准：
若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。
⑹其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。
（二）进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册
1.申请材料目录
⑴药包材再注册申请表；
⑵我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件；
⑶生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；
⑷申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
⑸国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
⑹洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；
⑺申报产品的配方；
⑻申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
⑼申报产品的质量标准；
⑽该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告；
⑾批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件四规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
⑵申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷报送2套完整申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
⑸《药包材再注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
3.申报资料的具体要求：
⑴《药包材再注册申请表》：按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字、盖章（如有）。
⑵证明性文件：
1）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件复印件
2）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文
申请人应当提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
3）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本
4）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
⑶检验报告：
1）所提供国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书应为原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
⑷变更：
1）若与上次注册内容有所改变，应当指出具体改变的内容，并在申请表上注明。
2）若质量标准发生变更，应当提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
3）若国外生产厂发生变更，应在申请表上注明。
4）如代理机构发生变更，则应提供进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
⑸总结报告：
应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户的使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、质量事故的情况及政府质量抽检等情况。
⑹其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号）附件4整理。
（三）进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
1.申请材料目录
⑴药包材补充申请表；
⑵药包材批准证明文件复印件；
⑶国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；
⑷国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件；
⑸变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；
⑹变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；
⑺变更前后生产工艺对比研究资料；
⑻变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；
⑼三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；
⑽采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）；
⑾变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图；
⑿进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本；
⒀进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
注：不同补充申请事项根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五申报资料项目表提交上述资料。办理进口药包材的补充申请除提交上面所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件五规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
⑵申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷报送2套完整申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
⑸《药包材补充申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
3.申报资料的具体要求：
⑴《药包材补充申请表》：按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字、盖章（如有）。
⑵证明性文件：
1）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件复印件
2）进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本
申请人可提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
3）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本
4）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
⑶其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件5整理。
（四）申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
九、申请接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.邮寄接收。
接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码：100053
联系电话：010—88331866
3.电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、办理基本流程
十一、办理方式
（一）直接接触药品的包装材料和容器审批
1.受理：
申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2.药包材注册检验：
申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
3.技术审评：
国家食品药品监督管理总局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
4.行政许可决定：
国家食品药品监督管理总局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
5.送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
6.复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理总局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理总局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
（二）直接接触药品的包装材料和容器再注册
1.受理：
同上事项受理方式。
2.药包材注册检验：
同上事项检验方式。
3.技术审评：
国家食品药品监督管理总局在收到检验报告及意见后,在50日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
4.行政许可决定：
同同上事项许可决定方式
5.送达：
同上事项送达方式。
6.复审：
同上事项复审方式。
（三）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
1.受理：
同上事项受理方式。
2.技术审评：
受理后，国家食品药品监督管理总局认为需要技术审评的，在40日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
3.行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日。）
4.送达：
同上事项送达方式。
5.复审：
同上事项复审方式。
十二、审批时限
1.受理：5个工作日；
2.行政许可决定：20个工作日（不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
暂时没有规定。
十四、审批结果
（一）《进口药包材注册证》有效期为5年，《药包材补充申请批件》或者换发的《进口药包材注册证》的有效期与原证件相同；注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
（二）许可年审或年检：无
十五、结果送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
十六、申请人权利和义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1.依法取得行政许可的平等权利；
2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百五十五条和第一百五十六条，申请人依法享有以下权利：
1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
（三）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责；
2.依法开展取得行政许可的活动；
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
（四）申请人应当履行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等规定的相应义务。
