避孕套作为医用高分子材料制品，是国家重点监管的二类医疗器械，同时又是允许直接市场准入的二类医疗器械品种之一。对于这样需重点监管、特殊的医疗器械品种，我们除了加强各环节监管外，在具体的执法过程中还应该加强对产品外包装的识别，以方便、快捷地实施监管。

四类外包装“泄密”产品非法“身份”

　　产品标准标识存在问题。在一次专项检查中，我们发现标识为“某某品牌高级精品系列安全套”的产品其标准为GB7566--2003。这个标准引起了我们的注意，当我们追查时，发现包装上不是没有联系方式，就是给的联系电话和传真为空号等，为此，我们向标示生产单位所在地药监部门发出协查函，协查反馈结果是，根本不存在该生产企业。

　　包装上标示的产品注册证号与法规要求的格式、内容不一致。在一次执法行动中，我们曾发现标识为“某某品牌纯天然药物延缓安全套”的产品，其产品注册证号为药管械（准）字2001第2870026号；“某某品牌延缓双保险优质橡胶避孕套”，其标示的注册证号为药管械（试）字2003第2180017号；“某某品牌盒装高级避孕套”，生产日期为2005.5，标示该产品注册证号为药器监（准）字91第267011号。上述避孕套均为问题产品。

　　产品外包装无医疗器械产品注册证号。全部包装中文标识只有品牌名称，而没有标示医疗器械产品注册证号。显然，这是无医疗器械产品注册证号的避孕套产品。

　　其他项违规的避孕套。标示为“某某品牌优质安全套”的产品，包装标示的医疗器械生产企业许可证与审批的证号不符，条形码标识也不对。

非法产品外包装影响监管工作的开展

　　首先，这些问题产品包装、标签、说明书内容与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》）要求相去甚远，依包装、标签、说明书上所给信息很难对产品进行追踪，或根本无法追踪。

　　第二，避孕套产品商标品牌太多，包装花样太多，而实际生产制造商并不多，多为贴牌产品即同一产品，贴上不同商标，标上不同的经销商，这样不但价格差异很大，模样变化更大。因此，执法人员在检查时往往对混在合格产品中的问题无法及时辨别出来，这给监管带来诸多麻烦。

　　第三，因避孕套是直接市场准入品种，购入时无需考察供货商，所以发现问题时难以找到供货商，难以追查到底。

　　第四，基层监管人员对避孕套的相关业务知识了解的少，检查时面对花花绿绿的产品不能马上找到突破口，直接切中要害点。

多措并举加强外包装监管

　　一、国家统一制定重点监管医疗器械品种、特别是直接市场准入的品种的监管法律法规，以保证有效监督。

　　二、严格履行《规定》内容，全面规范避孕套的包装、标签、说明书。

　　三、规范直接市场准入行为。避孕套的直接市场准入应该是在一定范围内的市场准入，比如在药店、达到一定规模的（公司级管理的）大型超市等的直接准入，或备案告知准入等。

　　四、加强对基层工作人员的业务培训，让基层工作人员能够直观、直接、了解、掌握避孕套的真伪识别要领。

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　　1995年以前，我国橡胶避孕套的生产主要由桂林、广州、青岛、沈阳、上海、大连、天津等地的7家企业按国家计划组织生产，每年生产12亿只左右，全部由国家采购。随着需求量的增加，原有生产企业的产量不断扩大，新生产企业的不断投产，贴牌商和新品牌的大量出现，出现了供大于求的局面，市场竞争日趋激烈。据统计，到2002年底我国已有300多家橡胶避孕套生产企业或包装企业（贴牌企业），各种品牌1000多种，橡胶避孕套的总产量约为32亿只,占全球产量的20％左右，其中国内销售量为22亿只（含10.4亿只免费发放品），出口10.3亿只。每年进口橡胶避孕套1.5~2亿只，国内消费约24亿只。
 
　　目前，在市场上流通的避孕套质量分为优等品、一级品和合格品，定点生产的七大厂家，其产品抽验合格率可以达到国家标准的批次为70%~80％，个别企业能达到95％，少数企业只有60%~70％，有的合格品率更低。
 

转载自：中国医药报