天津华立达生物工程有限公司是我国首家国际合作生物工程制药企业,其生产的安福隆等基因工程生物制品均使用的是西氏医药服务新加坡公司生产的2ml的免洗丁基胶塞。
为实现产品质量零缺陷,华立达在丁基胶塞的检测方面施行了严格的质量控制,对其物理、化学、生物等各方面的性能进行检测,以保证药品的高品质。如针刺落屑试验,对于供应商提供的每批丁基胶塞,公司都要从中抽检0.2% 的产品。目前使用6.5# 的针头,进行穿刺,要求被测胶塞落屑总数为0;并根据国家药典依法检查丁基胶塞的澄清度等性能。从抽检情况和市场反馈来看,西氏胶塞质量非常优良,满足了生物制品对丁基胶塞的要求。