规范对象
1999年以来公布非处方药
记者昨日从国家食品药品监督管理局的网站上找到了这份于11月30日发出的《通知》，该局正在组织规范非处方药说明书和标签，并将陆续公布，此次规范的主要对象是1999年以来公布的非处方药说明书范本。
《通知》透露，非处方药生产企业应参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
区分办法
标签、说明书、包装均有不同
《通知》要求，按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种和国家食品药品监督管理局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。广州市药监局相关负责人表示，市民到药店买药时，一般都可以按照分区辨别处方药和非处方药，但这个双跨品种一直是难点，现在强制要求在外包装上用颜色区分，就容易辨别了。
《通知》还要求，按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家食品药品监督管理局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家食品药品监督管理局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家食品药品监督管理局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。
企业管理
不得以任何形式扩大非处方药适应症
国家食品药品监督管理局还表示，药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
名词解释
双跨品种
自2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》以来，OTC(非处方药)的遴选工作进展较快。据统计，截至目前，国家食品药品监督管理局一共公布了4400多个OTC品种。在这些OTC中，有一些药品既可以作为处方药又可以作为非处方药，这就是所谓的双跨品种。目前，具有这种双重身份的药品共有1000多种，占了总目录的1/4，如大部分消化系统用药、解热镇痛类药等。
转载自：南方日报
