最近，江苏东台药监局在药品广告监测和现场检查过程中发现，一些不法药企和经销商为了牟取非法利润，无视药品法律规定，擅自更改药品内外包装现象日趋增多，而且手法不断变化翻新。其表现形式主要有：

        不外观包装刻意型

　　在药品外包装上大做文章是目前擅自更改包装的主要表现。在字体上，有的故意放大印刷该药品的商品名称，缩小通用名的印刷字体；在色彩上，商品名与包装底色之间形成强烈对比，而通用名则采用与包装底色相近的色彩，让消费者很难觉察出药品通用名的存在；在设计上，刻意追求药品外包装的精美、华丽，并冠以诱人的商品名称，有的甚至在包装的正面标明“快速解除：腹泻、腹痛、腹胀、脘腹痞闷”等提示语。

　　功能主治扩大型

　　部分中药品种不仅在其“功能主治”项目中使用非中医关于症侯、症群的描述，而且擅自增加能治疗若干疾病名称，故意扩大其药品的治疗范围。例如，某公司生产的中成药“熊胆丸”内外包装的功能主治中竟然多出了这些内容：“适用于老年性白内障、糖尿病并发白内障、先天性白内障、外伤性白内障、青光眼、玻璃体混浊、近视、弱视、结膜炎、角膜炎、沙眼、夜盲症、散光等”。

　　适应症移植型

　　国家对药品使用说明书的内容表述、制作格式等均有明确要求和规定，即中药说明书只能使用“功能主治”，化学药则使用“适应症”的方式介绍该药品的应用范围和针对疾病。而有些厂商为提升药品的销售量，竟将“适应症”“移植”至中药的包装和说明书中，出现“功能主治”、“适应症”两者并存的怪现象。例如，东北某厂商在其生产的石斛夜光丸说明书、小包装、中包装都印载有“适应症适用白内障、青光眼、玻璃体混浊、泪囊炎、瘀肉眼、黄斑变性、老花眼等症”，当然，其价格也就由一般的２７元／盒飘升至１１４元／盒，此番苦心不言自明。

　　别有用心解释型

　　检查还发现有少数药企竟然在药品包装中擅自增加“解释”一项，变相地扩大宣传药品的有效治疗范围。如某藏药的外包装和说明书的“解释”项中载明“藏医认为，黄水的偏盛或偏衰会导致关节和皮肤的疾病，统称为黄水病，皮肤疾病的临床表现为牛皮癣、体癣、风疹、瘙痒、神经性皮炎等”内容。

　　附送赠品促销型

　　国家对药品销售方式有明确的规定，严禁厂商利用赠送药品等方式开展促销活动。但是，目前仍有一些厂商违法利用药品包装进行药品促销。例如，某藏药的中小包装上注明“附送喷剂药品”字样，并在包装中附赠一盒无批准文号、却标明适应症的喷剂药品

　　点评意见一:　警惕违规新动向

　　所列药品违规包装的五种情形，较为全面地反映了当前药品流通市场出现的各种药品包装违规现象。这些违规包装的药品，与传统概念中的“假药”有着一定的区别，其制造者往往是相互勾结的少数合法药品生产企业和不法经销商，它们擅改药品包装的根本目的是为了利润的最大化，但其制假的主要手段不外乎故意混淆药品的商品名称与通用名称、夸大药品的适应症或功能主治两种。违规包装的药品多是一些广告药品，由于其造假手段的巧妙，因此具有更深的隐匿性和更大的欺骗性，对公众用药的安全有效将构成较大威胁。擅改药品包装违规现象的出现，是“假药”在药品监管网络功能日益健全的形势下而呈现的新的变种和动向，应引起各级药监部门的高度重视

　　点评意见二:　实施全过程管理

　　药品的包装包含有药理、治疗范围、不良反应、用法用量等指导临床医师和消费者正确选择、使用药品的重要信息，直接影响人民群众用药的安全有效。因此，建议药监部门在加强药品包装的审批、印制等全过程管理，切实提高药品包装质量的同时，有计划地开展药品包装专项整治活动，加大对上市药品包装的监督检查力度，打击擅自更改药品包装等违法行为，进一步规范药品营销市场秩序，保护群众的身体健康和生命安全

　　点评意见三:　对违规者应责罚相当

　　《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第七十三条及《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）等规定中，对药品包装、标签和说明书的形式和实质要求均作了详细的规定，药品包装、标签和说明书必须按照《药品管理法》和国家食品药品监管局的要求印制，其文字及图案不得加入未经任何审批的内容，对违规行为，应按《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

　　《药品管理法》第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。执法人员应根据案件的具体情况，分别处理：

　　一、现行药品法律法规对包装不符合规定的药品，可以按假劣药论处的，有《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的下列几种：１、所标识的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；２、不注明或者更改生产批号 、未标明有效期或者更改有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准之一的，均按劣药论处。上述情形根据《药品管理法》第八十六条规定处理，对一年内生产、销售二批次以上此类药品的违规行为，可参照《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条、第四十四条的相应规定，按情节严重处理。

　　二、对于擅改药品包装的文字、文字的大小、比例、图案、色彩，以及增加未经审批内容、解释等的其他违规行为，又不能按生产、销售假劣药行为论处的，一般情节的只能责令改正，给予警告，重者则撤销该药品的批准证明文件。

　　三、对于附送赠品违规的包装行为，虽然部分的赠品冒充药品，但因该赠品无标价，目前将与其合装的药品一并认定为假药尚无依据，无法按假药论处。对生产企业的这种违规行为，根据《药品管理法》第八十六条规定处理。而经营企业销售附送赠品药品的行为，违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条的规定，应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。

　　针对日趋严重的擅改药品包装违规现象，执法人员应加大稽查的力度，同时建议相应的部门，尽快对《药品管理法》第八十六条规定的“情节严重”情形作出相应的解释补充，使执法部门查处的措施到位，确保人民的用药安全。