摘 要:从现今流行口服液易折塑料瓶灌封特殊性出发,对口服液易折塑料瓶灌封机研制和特点作必要阐述,同时提出了制药机械与相应药包材制造同步发展的观点。
关键词:口服液易折塑料瓶,口服液易折塑料瓶灌封机,特殊性,特点
随着制药行业药包材的不断发展,特别是口服液剂包材的更新更是多变,给相应传统生产设备和包材生产都带来一场与之相配套的革命。从广义来说,能给设备制造商带来新品研发的机遇,将促动传统设备的更新,也为药包材生产商带来新的商机。从狭义来说,药包材变更给相应生产设备带来诸多特殊性和难点,如何去应对药包材变更所带来的问题?是当今制药机械制造商的新课题。本文就现今流行口服液易折塑料瓶(类似"太太口服液"的包装)灌封的特殊性展开探讨,并对永和制药机械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封机特点作阐述,相应提出了今后制药机械要适应药包材而"贴身定裁"研发的思路,同时也提出了制药机械与相应药包材制造同步发展的观点。
1.口服液剂的药包材更新给相应设备带了特殊点探讨
1.1口服液易折塑料瓶的特点
虽然口服液剂的定义在众多工艺文献中提法不同,但一般可把口服的溶液剂和混悬剂均归入口服液剂,也可把中药口服合剂归入口服液剂。在众多的制药剂型生产中,无论是治疗性药物还是保健品或营养品,口服液剂所占比重均在不断提高。以往的口服液剂包材多为玻璃制品,口服液瓶包装从易碎的安瓿转向管制口服液玻璃瓶(YY0056-91,有直口瓶和螺口瓶,以直口瓶为主),又逐步演变到撕拉盖棕色玻璃瓶,前几年又将棕色玻璃瓶的盖子型式变换成铝塑盖、铝盖易插管型,从中可以看到口服液剂的包材是多变和多元的。
随着人们对药包材的审美性、个性、实用性和安全性等要求的提高,口服液剂包装的发展趋势是用塑料瓶代替传统的棕色玻璃瓶的包装,当今有些具有一定规模的口服液剂生产企业将一直延用多年的玻璃瓶改为外型独特的易折塑料瓶包装,使口服液剂包装带来一次外观和材质的大变革,而新型的口服液易折塑料瓶的问世,并在"太太"口服液等产品上的成功应用,相信今后会有较好的市场前景。
传统口服液玻璃瓶存在弊端为:①灌装药液时,须经过洗瓶、烘干、消毒等多工序的麻烦;②包材避光性差;③包材易破损;④使用时不太方便;⑤贮运成本高。而新型的口服液易折塑料采用进口优质塑料原料制作而成,其由瓶身与底盖所构成,瓶体成圆形或椭圆形(也可按需制成不同造型),其特别之处为瓶身头部隐藏有一深纹,成为易折处。当药液灌装入瓶体后,再将瓶底盖上热封即可完成灌封工序。使用者只要用手指略按瓶身深纹处即折,便可方便地饮用药液。故口服液易折塑料瓶具有优点为:①无毒、洁净、强度大、渗透性低、避光和密封性能好;②装药液简便;③重量轻、无破损;④能降低贮运成本及方便消费者携带和饮用。
1.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性探讨
随着市场上易折塑料瓶口服液剂的流行与畅销,证明易折塑料瓶已被口服液生产企业和消费者认可,同时各种型式的易折塑料瓶灌封机研发与制造也在制药装备行业中悄然兴起。但是一种新的设备研发过程不是追求仿制的过程,而是在于潜心对把其包材与工艺动作特殊性的研究。虽然,口服液易折塑料瓶有上述优点,但传统口服液玻璃瓶灌封设备已不能适应其生产,设备要应对药包材变更而"贴身"研制是日后药机发展的方向。
1.2.1口服液易折塑料瓶与传统玻璃瓶的灌封不同之处讨论
传统口服液玻璃瓶用灌封设备只适用于玻璃瓶正向定向灌装,再进入轧盖(或旋盖)工序。而口服液易折塑料瓶用灌封设备需应对塑料瓶反向定向灌装,再进入瓶身与底盖间的封合。下表为二者区别,从而引出了相应设备的特殊点。
1.2.2.1包材定向喂料方式上的特殊性
口服液易折塑料瓶分为瓶身与底盖二部分,这二者进入喂料机构时均为无序,就需"理瓶"和"理盖"处理,而其特殊性在于瓶身的"细长"和底盖的"偏薄"这二个难以定向处理问题。研究喂料过程定向的可靠性是要在一定速度下所进行的,而不是低速时的可靠性。
1.2.2.2灌装过程的特殊性
由于口服液易折塑料瓶灌装后,需对瓶身与底盖之间进行热熔性封合,并要确保二者之间封合的质量。其关键就需防止灌装过程中药液的"飞溅"在瓶底口(即封合处),药液过多留存在封合处会严重影响封合质量或发生泄漏。为有效防"飞溅"现象,药液灌装头能随灌装液位同步上升及灌装针头的特殊设计的研发也是一个重点。
1.2.2.3口服液易折塑料瓶瓶身与底盖间封合的特殊性
就目前塑料与塑料之间封合技术而言,常有激光、超声波、热烫和热熔等方法,何种方法最适用口服液易折塑料瓶瓶身与底盖之间封合又是一个技术关键,研究封合特殊性的原则是可靠、不泄漏、成本低及适用连续生产。其中,激光方法成本过高,且激光有一定辐射;超声波要附带超声波发生器,且需接触式的封合,只适用低速间歇式生产;热烫封合有局艰性,易泄漏。唯有热熔方法能满足可靠、无泄漏、成本低及适用连续生产的要求。
1.2.2.4口服液易折塑料瓶灌封设备的生产速度的特殊性
目前国内口服液易折塑料瓶灌封机的机型呈多样性,有半自动、自动、单机生产、联线生产及低速或中高速等不同机型,究竟何种速度或机型是能满足国内口服液普遍生产要求呢?这需从国内口服液剂生产的规模和发展趋势出发,由于我国无论是治疗性药物还是保健品或营养品的口服液均凸显出中大型规模和品种广的局面,故机型应定位在中高速自动化联线型。
把握上述特殊性是研发口服液易折塑料瓶灌封机的关键所在,永和制药机械有限公司研制的SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机也正是围绕着这些特殊性所展开的,并把特殊性解决的思路溶入其研发过程,为了说明这些思路,现把该机的结构和特点作一阐述。
SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机(见图2、图3)主要理瓶器、理盖器、主传动系统、同步带间隙送瓶装置、空瓶检漏装置、灌装机构、剔除装置、热熔封机构、气动机械手指夹瓶机构、伺服电机间隙上瓶机构与出瓶机构等组成。
2.1.1理瓶器、理盖器
机器使用的口服液易折塑料瓶、盖是一定洁净区生产的,应有药包材许可证,所以瓶身与底盖经传递和"去外包"后可直接进入灌封间。通过理盖器、理瓶器的自动定向整理,剔除反向底盖及瓶身底口朝下的瓶,使定向后的包材喂料有规则地进入输送轨道中。
2.1.2上瓶机构
定向后口服液易折塑料瓶在输送轨道中排