我国药包材的现状

      目前，我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。

      药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。

      生产企业要正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为，将其纳入法治化监管程序。

      计划推行ＤＭＭＦ管理制度

      ＤＭＭＦ管理制度是发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。近日，国家食品药品监督管理局召药品注册司司长张伟表示计划推行ＤＭＭＦ管理制度。

      目前我国原料药包材实行的是审批制度，而国外更多的是档案管理制度。档案管理制度即药品包材、辅料、原材料生产企业建立档案，并把相关信息提供给制剂企业，政府通过档案进行注册审评；政府在审评制剂的同时对原药料和辅料审评期间一个ＤＭＭＦ号即可。这些档案涉及两个部分：公开部分和非公开部分，非公开部分一般是企业核心机密，不愿意在销售产品时将其提供给制剂商，所以要求将这部分档案建立在政府。

      我国应积极探索建立适合国情的ＤＭＭＦ制度，延伸监督管理的触角，强化制剂厂商对原料药、辅料、包材的管理，应对制剂厂商对原料、辅料等进行审计。

      直接接触药品包材调研启动

      受国家食品药品监督管理局药品注册司委托，中国医药包装协会正式启动了直接接触药品的包装材料和容器现状调研活动。此次活动将历时一年，终形成相关研究报告，为政府部门制定适应我国国情的药包材政策法规体系提出建议。

      本次调研主要调查现有药包材和药品生产企业、各级药包材检测机构的基本情况和各级监管部门对其生产、流通、使用环节的监管情况，对比国内外管理体制的不同，研究探索建立适合我国国情且科学合理的监管体制，制定我国医药包装监管的近期和远期目标。本次调研是医药包装行业有史以来的调研，是一项涉及医药包装行业长远发展的基础工作。