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    国家食物药品监视治理局令第24号《药品仿单和标签治理划定》于2006年3月10日经国家食物药品监视治理局局务会审议通过，现予宣布，自2006年6月1日起施行。

    章 总则

    条为规范药品仿单和标签的治理，根据《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》制定本划定。

    第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其仿单和标签应当符合本划定的要求。

    第三条药品仿单和标签由国家食物药品监视治理局予以核准。

    药品的标签应当以仿单为依据，其内容不得超出仿单的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

    第四条药品包装必需按照划定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何先容或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品出产企业出产供上市销售的小包装必需附有仿单。

    第五条药品仿单和标签的文字表述应当科学、规范、正确。非处方药仿单还应当使用轻易理解的文字表述，以便患者自行判定、选择和使用。

    第六条药品仿单和标签中的文字应当清楚易辨，标识应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者增补。

    第七条药品仿单和标签应当使用国家语言文字工作委员会宣布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

    第八条出于保护公家健康和指导准确公道用药的目的，药品出产企业可以主动提出在药品仿单或者标签上加注警示语，国家食物药品监视治理局也可以要求药品出产企业在仿单或者标签上加注警示语。

    第二章 药品仿单

    第九条药品仿单应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、公道使用药品。药品仿单的详细格局、内容和书写要求由国家食物药品监视治理局制定并发布。

    第十条药品仿单对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检修名称和结果的表述，应当采用国家同一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家尺度的划定。

    第十一条药品仿单应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。打针剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

    药品处方中含有可能引起严峻不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

    第十二条药品出产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品仿单进行修改的，应当及时提出申请。

 

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食物药品监视治理局也可以要求药品出产企业修改药品仿单。

    第十三条药品仿单获准修改后，药品出产企业应当将修改的内容立刻通知相关药品经营企业、使用单位及其他部分，并按要求及时使用修改后的仿单和标签。

    第十四条药品仿单应当充分包含药品不良反应信息，具体注明药品不良反应。药品出产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改仿单或者未将药品不良反应在仿单中充分说明的，由此引起的不良后果由该出产企业承担。

    第十五条药品仿单核准日期和修改日期应当在仿单中醒目标示。