药品包装种类层出不穷，但每种包装都必须经过不同的测试，证明合格才可推出使用。然而，不同国家有不同的规範，药品泡罩包装在欧洲就经历?进退维谷的局面，尤其是为了保护儿童安全的泡罩包装。

　　在今年1月，英国约有超过1000名药品泡罩机械生产商云集一起，商讨未来欧盟可能实施的统一标准对他们带来的长远影响。
　　英国专卖协会（PAGB）透露，近年来密封条和泡罩用量大增，令意外中毒率增长放缓。

　　泡罩的成功使用主要归功於以下优势：
　　* 更能满足患者要求，尤其是压延包装；
　　* 产品稳定性和保护性增强，尤其是吸湿性和酥脆性药片；
　　* 使用方便简易；
　　* 防伪性强；
　　* 清洁卫生；
　　* 能提供直观标识性商标和图形；
　　* 降低成本，尤其是小型包装；
　　* 剂量可作单位交货；
　　* 便於添加患者须知信息；
　　* 不易接触内装物。

　　订立法例

　　自1989年以来，多数制药厂一直遵照专为提供儿童保护的泡罩包装而制订的规範。这一规範包括了多项措施，例如：采用不透明基层，限制药袋尺寸以降低互相碰撞发出的咯咯声。

　　当前立法举措的起因是2000年9月发生的一宗儿童中毒事件。人们认为该次事故是采用透明泡罩产品而造成的。

　　BS8404标准可望於今年10月上旬开始实施，尽管与会制药业代表对这一时间表现有所保留，因为还有大量开发和试验有待完成。

　　另一关注点是即将实施的欧盟(EU)法例，其草案现正由成员国表决。一旦实施，这一法例将取代各国法律，制药厂可能还须不断重复实施以保证在可预测的将来符合欧盟要求。

　　泡罩包装先驱Dieter Janek解释说，美国於1970年通过了《防中毒包装法案》，从而开始了生产泡罩要考虑儿童安全的理念。

　　多种泡罩应运而生，包括生产和开启都极端复杂的泡罩。因此，在美国，只有20%的产品采用泡罩包装，其中大部分是不易出现意外中毒的口服避孕药丸。

　　德国也於1979年制订了关於药品包装的DIN标准，包括多种盖装材料和多孔应用以方便用户的方案。会上商讨了推落式泡罩和剥离式泡罩的规範。上述规範似乎已实现了预期目标，表明不需要采用美国那麽严厉的措施。

　　与会者表达了对儿童安全的承诺，同时，也对当前立法的可行性表达了广泛的关注。

　　例如，英国只有一家实验室能进行儿童评审试验，每年试验的最大能力为50-60例，包括可再封和不可再封装式包装。需要进行的各组试验，年龄为42-51月的儿童多达200名，年龄为50-70岁的成年人多达100名。因此，试验需求十分巨大。

　　如果改变药品包装，必须修改产品许可证，修改後并须提交MCA(药品控制署)审批。根据药品控制署统计，目前已发放140项阿司匹林产品经销授权书(涉及52家经销授权书持有机构)、348项醋氨酚产品经销授权书(涉及87家经销授权书持有机构)和51项含铁产品经销授权书(涉及30家经销授权书持有机构)。根据新的立法，须对多达539项许可证书进行变更和处理，所需时间和资源可谓十分庞大。

　　这一立法涉及的阿司匹林产品、醋氨酚产品和含铁等产品在多数情况下的利润十分微薄。因为材料成本提高(尚不明确，但估计达30-40%)、产量降低等因素可能导致某些产品无利可图。

　　数年前通过的立法规定阿司匹林和醋氨酚等非处方药(OTC)包装采用8单位和16单位的包装尺寸，其中大部分为泡罩包装，因为这一包装尺
寸是唯一能降低成本的解决方案。

　　就儿童安全而言，无论采取何种解决方案，均会增大泡罩尺寸。出席该次会议的多数厂商认为，在MCA颁布进一步指引之前，极有可能跟随德国模式，即是厚度更大、采用不同基材及加盖箔片孔眼。

　　增大泡罩尺寸

　　相应地，袋间最低可利用空间将倍增，对於某些基材而言，袋口角度需要减小，使泡罩尺寸大幅度增大。这样，需要更大的纸箱和木箱进行装运，从而增加下游材料成本和泡罩包装机成本。这会影响整个供应链，影响供应商和零售商的运输、仓储和配送等职能部门。

　　采用代用基材或厚度更大的基材会延长加热、成型和封口时间，从而减缓生产线速度。例如：普通泡罩机加工PVC时运行速度为100循环/分，如果采用聚丙烯，速度会降低30-50%。

　　每一药品必须通过稳定性试验，保证其包装能提供充分的保护，使之在整个宣称保存期内能保证产品品质。