编者按:药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用,其质量一直受到各国政府的密切关注。由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响,因此药品的包装尤需重视。
近年来,药用塑料瓶包装有了很快的发展。药用塑料瓶以其质轻,无破损,卫生等优点,不断地着征服着药品包装的特殊领域。
因此,我们借上期话题(医用包装界的塑料),再“秀”一段药用塑料瓶的独特魅力!
◆药用塑料瓶常用材◆
塑料本身材质分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其它材料无法比拟的优越性,虽然会对环境造成一定的危害,但还是受到了普遍的欢迎,其用量增长很快,已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式,并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。塑料包装容器属于直接接触药品的包装材料,故为了确保药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对于这些材料进行质量监控。
药用塑料瓶常用塑料原料
1、 聚烯烃:适合于制作药用塑料容器的聚烯烃类塑料原料包括:聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)。其中,聚乙烯又包括:高密度聚乙烯(HDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE);聚苯乙烯包括高抗冲聚苯乙烯(GPPS-HIPS)。
2、 聚酯:聚酯类塑料原料主要有:聚对本二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚对萘二甲酸丁二醇酯(PEN)。
3、 着色剂与加工助剂:药瓶的着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型),TiO2的含量≥98%Wt,添加量为1.0%~1.5%Wt。
包装材料,尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用,因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移,吸着,吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用。因此,在为药品选择容器材料之前必须检验证实是否适用于预期用途。
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◆药用塑料瓶的质量控制关◆
※(一)设计成型
优质药用塑料瓶的应用,离不开合理的瓶体结构设计和完善的生产设备以及成熟的工艺方法。
在瓶体配方设计中,首先确定塑料原料品种能否符合设备成型的要求。诸如塑料原料的融体指数及物化指标,能否满足成品的性能。目前,主要原料采用的是高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP),此类结晶型塑料具有良好的耐冲击性能、耐环境应力性、耐化学性以及具有良好的气体阻隔性、阻湿性且无毒。其次是选用塑料配合剂如:遮光剂、着色剂、增塑剂等。
目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的用量最大,其特点是壁厚较均匀,吸收冲击能量的能力较高,生产成本较低,但储存或运输时有效面积的利用率低。正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高,稳定性好,但较易发生鼓胀现象。塑料瓶的规格尺寸,目前尚未有明确统一的规定,通常是根据用户的需要和药品的性质而定。塑料瓶的容量除了有公称容量外,